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ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（Medical Device Quality Management System，簡稱MDQMS）是醫(yī)療器械行業(yè)的一套標準和規(guī)范，用于管理和控制醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量。它基于國際標準ISO 13485和相應的國家法規(guī)和要求，幫助企業(yè)確保其醫(yī)療器械產(chǎn)品符合安全、有效、可靠和合規(guī)的要求。
實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證有以下好處：
1.合規(guī)性保證：通過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證，企業(yè)可以確保其產(chǎn)品符合國家和國際相關(guān)法規(guī)和標準的要求，降低違法和客戶投訴的風險。
2.提高產(chǎn)品質(zhì)量：MDQMS認證要求企業(yè)建立和實施全面的質(zhì)量管理體系，包括產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等各個環(huán)節(jié)。這有助于企業(yè)優(yōu)化流程、規(guī)范操作、提高產(chǎn)品質(zhì)量、減少缺陷和損失。
3.增強客戶信心：醫(yī)療器械質(zhì)量認證是客戶選擇供應商和產(chǎn)品的重要依據(jù)之一。具有認證標志的產(chǎn)品可以增加客戶對產(chǎn)品質(zhì)量的信心，提高產(chǎn)品的競爭力。
4.管理風險：通過MDQMS認證，企業(yè)可以建立有效的風險管理體系，識別和評估潛在風險，并采取相應的措施進行控制和預防。這有助于降低產(chǎn)品安全性和質(zhì)量問題帶來的法律和經(jīng)濟風險。
5.持續(xù)改進：MDQMS認證要求企業(yè)進行內(nèi)部審核、管理評審、不斷改進等活動，以確保質(zhì)量體系的有效運行和持續(xù)改進。這有助于企業(yè)不斷提高自身的管理水平和績效，并適應市場和技術(shù)的變化。
中國質(zhì)量認證中心（CQC）是由中國政府批準設(shè)立、認證機構(gòu)批準書編號為001號的中央企業(yè)，認證業(yè)務(wù)門類全、服務(wù)網(wǎng)絡(luò)廣、技術(shù)力量強，國內(nèi)規(guī)模最大、引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展，以較高的信譽度和美譽度躋身世界知名認證品牌行列。中國質(zhì)量認證中心始終密切關(guān)注質(zhì)量提升、社會消費趨勢、企業(yè)質(zhì)量需求和民生改善，緊跟政策及國內(nèi)外市場需求，探索和應用新興技術(shù)，可為客戶提供高效優(yōu)質(zhì)的“一站式”服務(wù)和國際認證的“本土化”服務(wù)，認證結(jié)果受政府采信、買方接受、社會認可。
